眼睛是人类最重要的感官之一，被誉为“心灵的窗口”。根据2024年国家卫健委最新公布的数据，我国儿童青少年总体近视率为52.7%。

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目前随着有视力矫正需求而选择佩戴眼镜的人群逐渐扩大，隐形眼镜凭借自身的便利性和“高颜值”，格外受到消费者欢迎。

目前硅水凝胶等中高端隐形眼镜商品仍以进口为主。

海关小编今天带您一起了解与爱眼、护眼有关的隐形眼镜选购的海关商品检验知识。

一、定义及分类

隐形眼镜，又名角膜接触镜，是直接戴在眼球角膜上用以矫正视力或?；ぱ劬Φ木灯Ｒ窝劬蹈菔褂弥芷诜治张?、月抛、半年抛、年抛等，

根据材料软硬分为硬性和软性两种。目前占据市场80%以上的为软性隐形眼镜。

隐形眼镜、美瞳的商品编号为9001300000，主要用于矫正或修正人眼视力或者用于暂时性矫正眼屈光不正。常见品名包括硬性角膜接触镜、

彩色软性亲水接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜等。因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，在我国属于Ⅲ类医疗器械，上市前需要通过安全性、有效性的评价，

获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。

二、法律法规

对隐形眼镜实施监管的主要法规有：《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》等。

其中《医疗器械监督管理条例》规定：“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、

中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。

三、相关标准

隐形眼镜主要采用的国家标准有：GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》、GB 11417.3-2012

《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》。其中GB 11417.3—2012对镜片的透光性能（如光透过率、紫外光区要求）、几何尺寸（如总直径、基弧半径）和材料物理性能（如折射率、含水量）

等有明确要求。

此外，还对标签标识有要求，

如有紫外线吸收功能的接触镜“在最小销售单元上应标明属‘UV吸收1类’或‘UV吸收2类’的类别。”

四、进口单证审核要求

角膜接触镜属于Ⅲ类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》规定，进口时应获得《中华人民共和国医疗器械注册证》或相关证明文件。

海关按要求实施单证审核，并重点审核：

1医疗器械注册证一致性核查

通过国家药监局网站“医疗器械查询”数据库对申报的医疗器械注册证实施核查，确认注册证书是否在有效期内。医疗器械注册证书超出有效期，

生产商或其代理人已在有效期届满6个月前，向原注册部门提出延续注册的申请，注册部门逾期未作决定的，审核其原注册证书及提出延续注册

申请后注册部门出具的受理通知书。

2审核相关证明文件

医疗机构因临床急需进口少量角膜接触镜的，审核国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准的证明文件。

3审核非医疗用途进口角膜接触镜证明文件

对申报为科研测试或用于医疗器械注册检测但不用于人体诊断治疗的角膜接触镜，审核企业提供的科研测试或注册检测证明材料。

五、现场查验

1.验核医疗器械注册证书的有效性。检查角膜接触镜与医疗器械注册证书及附件限定内容是否一致，且是否属于在医疗器械注册证书有效期内生产的产品。

2.检验产品外观及包装是否合格。检验进口的角膜接触镜是否有中文说明书和中文标签。说明书和标签是否符合《医疗器械监督管理条例》

第五十七条规定以及GB 11417.2、

GB 11417.3标准中规定的标签、标志及随附资料等要求。

3.查验进口的角膜接触镜是否属于我国禁止进口的旧医疗器械。

4.检验是否属于掺杂掺假、以假充真、以次充好或以不合格冒充合格的医疗器械。

5.对光学性能、几何尺寸、材料、生物相容性评价、微生物要求、稳定性等指标需送实验室检测的，海关根据工作需要委托具有检测能力的实验室实施检测。

六、选购建议

初次购买的注意事项：

初次购买隐形眼镜请去医院或正规连锁眼镜店做常规检查。并不是所有人都适合戴隐形眼镜，医生会根据你的角膜、泪液分泌、

眼压等情况来判断是否适合，请根据医学检查和医生建议选择合适的隐形眼镜。

透氧性和含水量的选择

尽量选择透氧性佳和含水量较高的产品。国际标准要求透氧量不得低于35 DK/t，连续多日佩戴的镜片透氧量至少要达到125 DK/t。

但市场上部分品牌未标明具体透氧量，

只标注透氧系数DK。如果不会换算，通常情况下可以直接看标签的含水量（40%~60%）和材质（硅水凝胶）。一般来说，镜片含水量越高，

透氧性也会越好。但如果含水量过高、

保湿性能差的话，镜片可能反向吸收眼睛水分，从而加重眼干症状，因此选择含水量40%~60%范围内比较合适。材质方面，

同样情况下硅水凝胶材质透氧性要明显高于水凝胶材质。

优先选择周期较短的产品

不建议选周期过长的产品。虽然周期越长成本相对越低，但一般情况下，镜片用得越久，表面沉积物越多，这不仅会堵塞透氧通道，

还会磨损镜面，从而导致眼球红肿干涩畏光等。

因此，基于健康和舒适角度考虑，还是建议选择周期短的产品。

海关小贴士：

在选购进口隐形眼镜的过程中，除了关注镜片的度数、含水量、材质、使用周期等参数外，还应向进口商、销售商确认产品是否有

进口医疗器械注册证、中文标签和中文说明书，

并核对内容与注册证是否一致。如果产品有紫外线吸收功能，外包装标签是否标注UV吸收类别。